管理医療機器に該当するマッサージチェアは売れる？

マッサージチェアは量販店で家電と並んで売られていますが、一般的名称が「家庭用電気マッサージ器」の製品は、法律上は家電ではなく医療機器（管理医療機器）に分類されます。

結論から言うと、管理医療機器にあたるマッサージチェアも売れます。ただし、買い取った機器を次のお客様へ販売するには、店の側に届出が必要です。依頼先を選ぶときは、そこが分かれ目になります。

ここでは、マッサージチェアがどの区分の医療機器にあたるのか、売るときに何を確認すればよいのかを、制度と合わせて説明させて頂きます。

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INDEX

管理医療機器に該当するマッサージチェアは売れる？
1.マッサージチェアは医療機器なの？
2.家庭用管理医療機器となるマッサージチェアは？
3.管理医療機器に該当するマッサージチェアを売るために。
4.最後に、マッサージチェアを売るならこちら

1.マッサージチェアは医療機器なの？

マッサージチェアのうち、一般的名称が「家庭用電気マッサージ器」として認証されている製品は、人体に与えるリスクを考慮した【管理医療機器】に該当します。

医療機器は【高度管理医療機器】【管理医療機器】【一般医療機器】と3つのリスクに分類されています。
2014年11月25日に薬事法から名称が変わった「医薬品医療機器等法」に基づき、区分ごとに販売の許可や届出が定められています。

1-1.高度管理医療機器に該当するもの

副作用や機能の障害により、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれのあるものが分類されます。
心臓ペースメーカーなど家電製品とはなじみのない医療機器ばかりですが、身近なものでいうとコンタクトレンズがその一つです。

高度管理医療機器を販売するためには許可が必要になりますが、家庭用マッサージチェアはここに該当しません。

1-2.管理医療機器に該当するもの

こちらも副作用や機能の障害により、人の生命及び健康に影響を与えるおそれのあるものが分類されます。

血圧計や補聴器、家庭用マッサージチェアも大きな区分けではここに該当します。販売するには、営業所ごとの届出が必要です（許可ではありません）。

1-3.一般医療機器に該当するもの

副作用や機能の障害により、人の生命及び健康に影響を与えるおそれのほとんどないものが分類されます。
身近なものでは絆創膏（ばんそうこう）やピンセットが該当し、販売にあたり届出や許可は不要です。

1-4.マッサージチェアは「家庭用管理医療機器」に当たる

管理医療機器は、さらに細かく分かれます。厚生労働大臣が「専ら家庭において使用される管理医療機器」として指定した品目は家庭用管理医療機器と呼ばれ、家庭用電気マッサージ器・家庭用エアマッサージ器・家庭用温熱式指圧代用器などがこの指定に入っています。

家庭用管理医療機器を販売するには営業所ごとの届出が必要ですが、営業所に管理者を置く必要はありません。一方、家庭用電気治療器（家庭用電位治療器・家庭用低周波治療器など）はこの指定の対象ではなく、特定管理医療機器として営業所管理者の設置が必要になります。

区分は、見た目や機能の呼び方ではなく製品ごとの一般的名称で決まります。いすの形をしていても、一般的名称が家庭用電気治療器であれば扱いは変わります。なお、一般的名称が家庭用電気治療器などの特定管理医療機器に該当する製品は、当社では取扱いの対象外です。区分が分からない場合は型番から確認しますので、お気軽にお知らせください。

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2.家庭用管理医療機器となるマッサージチェアは？

どの区分になるかは、製品が認証を受けたときの一般的名称で決まります。以下は当社で買取を強化しているマッサージチェアのシリーズ例です。医療機器の区分は製品・型番ごとに確認します。

当社の買取強化マッサージチェア例
フジ医療器【サイバーリラックス】
ファミリー【メディカルチェア】
パナソニック【リアルプロ】
スライブ【くつろぎ指定席】

それでは、売りたいマッサージチェア・マッサージ器が家庭用管理医療機器なのかをどのように確認するかご紹介します。

2-1.マッサージチェアに表示されているか確認する

本体の側面や裏に、メーカーや品番等が表記されているラベルがあります。そこや取扱説明書から「管理医療機器」「家庭用電気マッサージ器」といった一般的名称や、認証番号を確認します。

2-2.取扱説明書やメーカーに問い合わせる

本体に記載がなかったり、表示が薄れて見えない場合は、取扱説明書やメーカーのホームページを確認したり直接問い合わせましょう。品番（型番）を伝えると、家庭用管理医療機器に該当するか教えてくれます。表示が見つからないことは、その製品が医療機器でないことを意味しません（表示位置が分かりにくい、ラベルが摩耗しているなど理由はさまざまです）。表示だけで判断できない場合は、型番をもとに取扱説明書や製造販売業者の情報、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の医療機器情報などで確認します。

3.管理医療機器に該当するマッサージチェアを売るために。

これまで述べてきたように、管理医療機器に該当するマッサージチェアでも売れます。ただし、買い取ったマッサージチェアを次のお客様へ販売するには販売業の届出が必要になるため、きちんと届出を済ませている買取店に買取を依頼してください。

3-1.許可や届出の有無をどのように確認するのか。

高度管理医療機器の許可を取得している会社では「許可証」が交付されているので確認することができますが、管理医療機器の販売業は許可制ではなく届出制のため、許可証にあたる書類は交付されません。当社は、営業所を管轄する神奈川県厚木保健福祉事務所大和センターへ管理医療機器販売業の届出を行っています。

3-2.中古の医療機器は販売の前に通知が必要

中古の医療機器を販売・授与・貸与するときは、あらかじめその機器の製造販売業者へ通知し、指示を受けたときはそれに従うことが、医薬品医療機器等法の施行規則で定められています。中古品として再販売する場合には、販売業の届出とは別に、製造販売業者への事前通知などの手続きも求められるということです。買い取ったマッサージチェアを次のお客様へお届けする店には、この手続きが必要になります。

3-3.付属品や状態の確認はしっかりと

これまでにも述べてきましたが、普通の家電と違い医療機器に該当するマッサージチェアは製品の性質上、しっかりとした動作と状態が買取されるための条件となります。また、医療機器というだけあり取扱説明書に注意事項等が記載されているので、本体と合わせてご用意いただくこともお忘れないようにお願い致します。取扱説明書を紛失された場合でも、メーカーのホームページからダウンロードできるモデルもありますので事前にお知らせ下さい。